Infarmed manda recolher implantes mamários de uma marca francesa
MINORIA(S): Mulheres Pontuação: 2 | Sentimento 0.0
DATA: 2010-04-01
SUMÁRIO: A autoridade nacional do medicamento mandou suspender e retirar do mercado todos os lotes dos implantes mamários de silicone pré-cheios do fabricante francês Poly Implant Prothese, depois de um alerta das autoridades francesas sobre incidentes com este dispositivo.
TEXTO: A suspensão destes implantes deveu-se ao facto de, nos últimos três anos, a associação de medicamentos francesa Afssaps ter verificado um aumento no número de incidentes com este dispositivo médico, que consistiu numa ruptura das próteses e complicações locais, necessitando, na sua maioria, de uma nova intervenção cirúrgica para a sua remoção. O porta-voz da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), Carlos Pires, informou que, desde 2002, foram comercializados em Portugal 3017 dispositivos desta marca. Os implantes mamários do fabricante francês Poly Implant Prothese são comercializados em Portugal pelo distribuidor JMV Produtos Hospitalares, Lda. , que comunicou ao Infarmed que irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes destes dispositivos médicos disponíveis no mercado nacional. Na sequência deste alerta, o Infarmed ordenou “a suspensão imediata da comercialização dos referidos dispositivos médicos, bem como a respectiva recolha do mercado”. A decisão das autoridades francesas deu-se após ter sido realizada uma inspecção ao fabricante e constatado que “o gel de silicone utilizado para o enchimento dos implantes era diferente do constante na documentação técnica que suporta a marcação CE deste dispositivo médico, não estando, deste modo, estes dispositivos conformes com a Directiva 93/42/CE”, refere o Infarmed em comunicado. No caso das próteses já implantadas, o Infarmed informa que “não existem razões que justifiquem a retirada e substituição preventivas das próteses, a não ser que uma ruptura efectiva seja identificada. “As mulheres a quem foi implantado deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da sua situação”, salienta, alertando que, na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico. O Infarmed recomenda ainda realização de uma ecografia semestral/anual com vista à detecção de eventuais situações de ruptura das próteses. “Os riscos para a saúde associados aos dispositivos abrangidos (ruptura dos implantes e reacção inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal”, acrescenta.
REFERÊNCIAS:
Palavras-chave mulheres